7月28日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布了《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版試行）》，主要用于國家和省級衛生健康部門(mén)遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強藥品供應管理等決策目的。

　　在該指南的第三章“證據評價(jià)與應用”中指出了區域和醫療衛生機構臨床綜合評價(jià)證據應用的范圍是：

　?。?）醫療衛生機構藥品采購與供應保障等；

　?。?）推動(dòng)醫療衛生機構用藥目錄遴選和上下級醫療衛生機構用藥目錄銜接，提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平；

　?。?）控制不合理藥品費用支出，提升衛生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結構；

　?。?）為完善國家藥物政策提供參考。

　　可見(jiàn)，該指南將在國家醫保目錄、藥品集中采購政策基礎上，進(jìn)一步影響藥品市場(chǎng)準入。

　　1.對藥品市場(chǎng)準入影響的主要環(huán)節

　　國家醫保目錄和國家集中采購政策決定的是能不能進(jìn)入全國公立醫療機構市場(chǎng)，省級藥品集中采購政策決定的是能不能進(jìn)入省域公立醫療機構市場(chǎng)。而臨床綜合評價(jià)的相關(guān)證據將成為醫療衛生機構拒絕某些藥物進(jìn)入本醫療衛生機構的證據信息。這可能也是該指南強調臨床綜合評價(jià)相關(guān)信息要保密的主要原因。

　　2.對藥品市場(chǎng)準入影響的法律效力

　　《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版試行）》是由國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的規范性文件，不屬于部門(mén)規章，不具有法律強制力。也就是運用該指南產(chǎn)生的證據信息，具有參考價(jià)值，但是不能根據這些信息來(lái)強制藥品退出某醫院的藥品市場(chǎng)。

　　預計醫療衛生機構在用臨床綜合評價(jià)證據信息時(shí)，也會(huì )非常慎重。但是，臨床綜合評價(jià)證據信息將是醫院決定藥品能不能進(jìn)醫院的重要參考信息，這一點(diǎn)是肯定的。

　　3.對藥品市場(chǎng)準入影響的主要因素

　　相比醫療保險目錄準入政策文件的規定，臨床綜合評價(jià)的評價(jià)維度更為多樣化，包括安全、有效、經(jīng)濟、創(chuàng )新、適宜、可及。相比單一維度的評價(jià)，多準則決策是國際前沿的衛生技術(shù)評價(jià)方法。但是，難點(diǎn)是如何將多個(gè)維度進(jìn)行整合，并結合什么決策標準來(lái)得出決策結論。

　　有一種方法是對六個(gè)維度經(jīng)過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)來(lái)設置不同的權重，最終形成匯總得分，來(lái)對臨床綜合評價(jià)的藥物進(jìn)行排序，然后在某項決策標準下來(lái)得出醫院市場(chǎng)準入的結論。在這樣操作的過(guò)程中，權重、決策標準的透明度將決定醫院藥品市場(chǎng)準入的公平和可信性，甚至影響未來(lái)醫院藥品的供應保障。

　　總之，臨床綜合評價(jià)對于醫療衛生機構、制藥企業(yè)都非常重要，相關(guān)證據生產(chǎn)、評價(jià)過(guò)程、決策過(guò)程的透明度將決定臨床綜合評價(jià)信息對于醫院藥品市場(chǎng)準入的效力，但是理解臨床綜合評價(jià)對于制藥企業(yè)從業(yè)人員非常重要，需要早點(diǎn)積累相關(guān)方面的知識，并且要評估對自己藥品市場(chǎng)準入的影響。