雖然藥品新GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)已實(shí)施近兩年，但目前無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新GMP標準的仍只有10%。隨著(zhù)新GMP標準進(jìn)入最后一年時(shí)間節點(diǎn)，無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新標準改造被推到聚光燈下。

　　新版GMP改造遇冷

　　2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)正式施行。根據實(shí)施規劃，現有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。1月8日，國家藥監局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛生部四部委，再度發(fā)文推出七項措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新GMP標準，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

　　但據國家藥監局披露的最新數據顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書(shū)，這其中包括147家企業(yè)的無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)。而據國家藥監局相關(guān)負責人介紹，無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新GMP標準醫藥企業(yè)只有10%。

　　首批通過(guò)部分產(chǎn)業(yè)線(xiàn)新GMP認證的片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負責人說(shuō)，國內無(wú)菌企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)多數為6年前設計投建，要按照新版GMP標準要求至少需要1年。

　　“改造好一條生產(chǎn)線(xiàn)需要很大的投入。”上述片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負責人解釋說(shuō)。片仔癀首批通過(guò)的這條新GMP生產(chǎn)線(xiàn)投入近千萬(wàn)，且還要停產(chǎn)近一年時(shí)間。

　　北大縱橫醫藥合伙人史立臣對記者說(shuō)，資金、技術(shù)、自身能力和觀(guān)望態(tài)度導致90%的企業(yè)至今還沒(méi)開(kāi)始新版GMP改造。“如果50%的制藥企業(yè)通過(guò)，預計需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會(huì )減少甚至沒(méi)有研發(fā)投入。”

　　或將掀一波并購潮

　　“未來(lái)2-3年將是中國醫藥企業(yè)并購年，大量小企業(yè)將會(huì )因為不愿意進(jìn)行GMP改造而出售自己。”醫藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家楊昌順推測說(shuō)。國家藥監局藥品安全監管司李國慶司長(cháng)也表示，新GMP標準實(shí)施，必將極大地促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)企業(yè)的規?；?、集約化發(fā)展，提高醫藥產(chǎn)業(yè)的集中度。

　　根據國家藥監局預估，此次新版GMP改造或將淘汰500家至1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，考慮改造成本及后期運營(yíng)成本的增加，未來(lái)數年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉讓將是行業(yè)趨勢，產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。

　　有業(yè)內專(zhuān)家預測，此次新GMP標準實(shí)施將使國內20%左右的中小藥企無(wú)法在規定時(shí)間內達到相關(guān)標準而被淘汰出局。

　　楊昌順表示，未來(lái)幾年是醫藥產(chǎn)業(yè)重構和走向集中的過(guò)程，其結果必然是集中度提升和產(chǎn)業(yè)多極化。并購是產(chǎn)業(yè)重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，中國醫藥產(chǎn)業(yè)或將駛入大并購時(shí)代。(轉自江蘇經(jīng)濟報)