百姓用藥，要“有”更要“好”

    ——對話(huà)國家食品藥品監管局局長(cháng)尹力

       我國已告別藥品短缺時(shí)代，藥品安全問(wèn)題日益突出。在這樣的背景下，如何判斷我們當前面臨的藥品安全監管形勢？如何解決兒童藥、創(chuàng )新藥短缺的問(wèn)題？本報記者獨家對話(huà)國家食品藥品監管局局長(cháng)尹力。

    ■藥品監管面對“青春期”的醫藥產(chǎn)業(yè)

    醫藥產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展格局已現

    藥品安全監管要切實(shí)用好預防為主的風(fēng)險管理方式

    與當前監管任務(wù)和形勢相比，監管體制機制尚不完善

    記者：2012年是您的履新之年，10個(gè)多月來(lái)，給您留下最深印象的是什么？如何判斷當前藥品安全監管面臨的形勢？

    尹力：坦率講，這一年很不平常，有努力、有收獲，有教訓、有反思?？傮w上，藥品安全形勢企穩向好，基本藥物全覆蓋抽驗，合格率98.7%；國家藥品安全“十二五”規劃順利實(shí)施，產(chǎn)品標準和企業(yè)規范更加明確，質(zhì)量安全更加有保證；打假治劣取得顯著(zhù)成效，立案查處藥品和醫療器械違法違規案件20.7萬(wàn)件。成績(jì)來(lái)之不易，但留給我印象最深的，還是所經(jīng)歷的突發(fā)應急事件，比如鉻超標膠囊。這件事的處置是及時(shí)有效的，留下的反思也是深刻的。藥品產(chǎn)業(yè)鏈條長(cháng)，實(shí)驗室、臨床科研、原料、輔料、生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等等，長(cháng)長(cháng)的產(chǎn)業(yè)鏈對應著(zhù)缺一不可的責任鏈。作為監管者，必須要找到各個(gè)環(huán)節上明確的責任方及其面臨的風(fēng)險點(diǎn)，監管才能落到實(shí)處，才不流于粗放。

    記者：鉻超標膠囊事件確實(shí)教訓深刻，如何防止類(lèi)似情況再度發(fā)生？

    尹力：鉻超標膠囊事件警醒監管者，要切實(shí)用好預防為主的風(fēng)險管理方式。也就是說(shuō)，對于藥品監管一定要做到心里有數。哪些問(wèn)題可能引發(fā)系統性風(fēng)險，哪些問(wèn)題屬于區域性風(fēng)險，對不同類(lèi)型的風(fēng)險，采取針對性措施。

    我們在查處鉻超標膠囊的同時(shí)，就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監管辦法。對敢于鋌而走險的違法分子，出臺了嚴格的黑名單制度，實(shí)施行業(yè)禁入。更關(guān)鍵的是，我們沒(méi)有關(guān)起門(mén)來(lái)自檢，而是坦誠地與公眾溝通，開(kāi)通了官方微博，旨在建立政府部門(mén)與社會(huì )各方面的有效溝通機制，讓社會(huì )監督我們。同時(shí)，普及用藥知識，曝光違法行為。目的就一個(gè)，從根本上轉變觀(guān)念、轉變方式、轉變作風(fēng)，為公眾用藥筑起牢固的安全線(xiàn)。

    記者：您曾經(jīng)說(shuō)，我國藥品醫藥產(chǎn)業(yè)很像正值青春期的少年，如何理解？

    尹力：青春期是人走向成熟的必經(jīng)階段。此階段可能出現一些成年人看來(lái)不應發(fā)生的事情，可是就發(fā)生了。正確認識和妥善處理青春期少年出現的問(wèn)題，使快速發(fā)育的少年能夠辨別是非、掌握知識和技能、適應社會(huì )并承擔自身責任，這是很重要的。當前我國醫藥產(chǎn)業(yè)有些類(lèi)似情況。近年來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，大市場(chǎng)、大流通、大發(fā)展格局已現。據統計，“十一五”期間，年均增長(cháng)率達23.3%；2011年總產(chǎn)值達到1.5萬(wàn)億元，發(fā)展勢頭強勁。預計“十二五”期間，醫藥工業(yè)年均增長(cháng)率將保持在20%以上；到2015年，我國藥品消費將成為世界第二大市場(chǎng)。但同時(shí)，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、低”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，仍以仿制藥為主，自主創(chuàng )新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊；我國是原料藥出口大國，在醫藥全球化中處于產(chǎn)業(yè)鏈低端。

    可以說(shuō)，隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，人民群眾用藥需求已不僅僅滿(mǎn)足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術(shù)問(wèn)題，更有經(jīng)濟、道德、社會(huì )的因素，一旦發(fā)生問(wèn)題，其影響會(huì )超越個(gè)人家庭，涉及更大群體甚至跨越國界。藥品監管不僅要解決藥品安全有效問(wèn)題，而且要通過(guò)監管政策的落實(shí)，引導我國醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級健康發(fā)展。當前和今后一段時(shí)間，我們面臨的問(wèn)題更為復雜，需要做出的努力更多，需要承擔的責任更加艱巨。

    與當前監管任務(wù)和形勢相比，監管體制機制尚不完善，監管的系統性、整體性、協(xié)同性不強；有的地方還存在忽視和弱化監管的問(wèn)題；監管政策導向作用沒(méi)充分發(fā)揮，對監管與技術(shù)創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)升級之間的規律研究不深入、不透徹；應對食品藥品監管全球化的準備尚不充分，監管制度、科技水平和隊伍能力與我國國際地位極不相稱(chēng)。這些都亟待加強自身能力建設。(轉自人民網(wǎng))