夜間多尿癥是指“夜晚需醒來(lái)排尿1次或1次以上”的一類(lèi)臨床癥狀，是一種非常普遍但常被忽視的疾病，嚴重影響睡眠和生活質(zhì)量，可導致其他器質(zhì)性疾病發(fā)病率增加，是老年患者病死率增加的獨立危險因素。去氨加壓素是被歐洲一些國家及美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration,FDA）批準用于夜間多尿型夜尿癥治療的藥物。去氨加壓素片目前已經(jīng)被國內外眾多指南推薦用于夜尿癥的治療，其療效明確。

去氨加壓素是天然精氨酸加壓素的結構類(lèi)似物，與生理性加壓素有類(lèi)似作用，同時(shí)具備較強的抗利尿作用。臨床多用去氨加壓素治療中樞性尿崩癥，可以增加尿滲透壓，減少尿液排出和排尿次數。去氨加壓素對夜尿癥同樣有較好療效，已經(jīng)也被英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）的《男性下尿路癥狀的評估和管理》，歐洲泌尿科學(xué)會(huì )（European Association of Urology, EAU）de《非神經(jīng)源性男性下尿路癥狀包括良性前列腺梗阻管理指南》及中華醫學(xué)會(huì )《老年人良性前列腺增生癥/下尿路癥狀藥物治療共識》推薦治療夜間多尿型夜尿癥的藥物。當前臨床目前應用廣泛的均為進(jìn)口原研去氨加壓素片，國產(chǎn)的同類(lèi)仿制藥也已經(jīng)上市。但比較評估兩者臨床療效及安全性差異的隨機對照試驗較少。為評價(jià)國產(chǎn)去氨加壓素片與原研藥在女性夜尿癥中的療效及安全性，為臨床國產(chǎn)仿制藥治療女性夜尿癥提供臨床研究的證據。

今復旦大學(xué)附屬上海市第五人民醫院泌尿外科和上海交通大學(xué)附屬仁濟醫院泌尿外科通過(guò)設計臨床隨機對照試驗進(jìn)行評價(jià)，對于國產(chǎn)和悅去氨加壓素片與原研藥物治療女性夜間多尿癥的療效及安全性進(jìn)行比較，并基于隨機對照試驗報告規范CONSORT 標準要求對結果進(jìn)行報告。納入符合標準的96 例女性夜間多尿癥患者，隨機分為2組，試驗組給予國產(chǎn)和悅去氨加壓素片，每日睡前服用0.1mg，共治療8周。對照組給予進(jìn)口原研去氨加壓素片，劑量和療程同試驗組。治療8周后，評價(jià)兩組夜尿次數、夜尿量、夜間多尿指數、24h排尿次數、24h尿量、第一次覺(jué)醒睡眠時(shí)間等指標和治療后肝腎功能異常率、血鈉值異常率和殘余尿量異常率。結果經(jīng)8周治療，兩組患者主要結局指標夜尿次數、夜尿量、夜間多尿指數及24h排尿總次數、24h尿量、第一次覺(jué)醒睡眠時(shí)間比較，差異均無(wú)統計學(xué)意義（均P＞0.05）。組內比較：兩組夜尿次數、夜尿量、夜間多尿指數、治療前后比較，均有統計學(xué)差異（均P＜0.05）。以50歲為界做亞組分析，在不同亞組人群中，兩種藥物治療效果無(wú)統計學(xué)差異（P＞0.05）。兩組均未發(fā)生明顯不良反應。由此可見(jiàn)，和悅與進(jìn)口原研藥物治療女性夜間多尿癥近期療效、安全性無(wú)統計學(xué)差異，可作為治療女性夜間多尿癥有效可選藥物。

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