米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷(xiāo)售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過(guò)85%。目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑品種有13個(gè)，而正在審評的一致性評價(jià)補充申請的注射劑品種有125個(gè)，其中，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液等37個(gè)品種申報企業(yè)有3家及以上，涉及江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等企業(yè)。近日，在2019全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )上，米內網(wǎng)醫院中心總監周春宣解讀了我國注射劑市場(chǎng)的市場(chǎng)特征及發(fā)展趨勢。

米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷(xiāo)售額達6920億元，注射劑占中國公立醫療機構的比例較大，但近年來(lái)其市場(chǎng)份額呈下滑趨勢，口服制劑則穩步增長(cháng)。

2017-2018年中國公立醫療機構終端總體用藥途徑占比分布

周春宣分析指出，化學(xué)藥中注射劑品種多，銷(xiāo)售額的占比較大，品種數量達1371個(gè)，涉及的廠(chǎng)家為1179個(gè)，涉及品牌近8000個(gè)，其中銷(xiāo)售額超10億的品種有162個(gè)；而中成藥品種中注射劑品種數量較少，僅有143個(gè)，占整個(gè)中成藥品種數量的2%，但銷(xiāo)售額占整個(gè)中成藥銷(xiāo)售額的30%，其中，銷(xiāo)售額超10億的品種多達32個(gè)，是成就大品種的領(lǐng)域之一。

化藥注射劑TOP10：外資藥企“當道”，揚子江、科倫……殺出重圍

2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

2018年產(chǎn)品TOP10銷(xiāo)售額超過(guò)800億元，市場(chǎng)份額合計達14%。產(chǎn)品TOP10中，氯化鈉注射液和人血白蛋白銷(xiāo)售額均超過(guò)百億規模，其余8個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額也均超過(guò)50億元。

2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑品牌TOP10（單位：億元）

品牌TOP10中，除了揚子江藥業(yè)集團的地佐辛注射液、海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢他啶和四川科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液外，其余7個(gè)均為外資藥企。值得一提的是，50億大品種僅有揚子江藥業(yè)集團的地佐辛注射液，該產(chǎn)品是其獨家品種，目前，天津藥物研究所、江蘇恩華藥業(yè)等藥企也提交了該品種的上市申請；海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢他啶從2013年的22.58億元增長(cháng)至2018年的38.05億元；四川科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液銷(xiāo)售額則保持穩步增長(cháng)。

中藥注射劑TOP10：市場(chǎng)集中度較高，獨家品種占7個(gè)2018年中國公立醫療機構終端中藥注射劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

2018年中國公立醫療機構終端中藥注射劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

2018年產(chǎn)品TOP10銷(xiāo)售額超過(guò)400億元，市場(chǎng)份額合計高達43%，市場(chǎng)集中度較高。其中，注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)的銷(xiāo)售額均超50億元。

2018年中國公立醫療機構終端中藥注射劑品牌TOP10（單位：億元）

品牌TOP10銷(xiāo)售額均超過(guò)25億元，其中，梧州制藥(集團)的注射用血栓通(凍干)、山東丹紅制藥的丹紅注射液等7個(gè)是獨家品種。

注射劑僅13個(gè)品種過(guò)評！125個(gè)品種在審，恒瑞、齊魯……蜂擁而至

化藥注射劑作為注射劑市場(chǎng)的主力軍，從2013年4009億增長(cháng)至2018年近6000億規模。今年10月，國家藥監局公布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，其中，《技術(shù)要求》明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關(guān)技術(shù)要求。

周春宣表示，剔除上述品種，化藥注射劑的銷(xiāo)售額為5703億元，而超10億品種集中在全身用抗感染藥物、血液和造血系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑和神經(jīng)系統藥物五個(gè)大類(lèi)，未來(lái)，這些將會(huì )是一致性評價(jià)的熱門(mén)大類(lèi)，尤其是全身用抗感染藥物，其中銷(xiāo)售額超過(guò)10億品種已超過(guò)50個(gè)。

正在審評的注射劑一致性評價(jià)補充申請情況（3家及以上）

米內網(wǎng)數據顯示，目前一致性評價(jià)補充申請正在審評的注射劑品種有125個(gè)，涉及受理號超過(guò)400個(gè)，其中，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個(gè)品種申報企業(yè)有3家及以上，注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報企業(yè)數量最多，涉及江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)。

目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑有13個(gè)品種，分布在肌肉-骨骼系統、神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物五個(gè)治療領(lǐng)域。

資料來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫