為落實(shí)國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監管工作規劃的通知》(國食藥監辦〔2012〕64號)等有關(guān)工作要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進(jìn)口藥品實(shí)施電子監管有關(guān)事宜印發(fā)通知。

　　通知指出，境外制藥廠(chǎng)商(即《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》“公司名稱(chēng)”項下企業(yè))應對其進(jìn)口到我國藥品的電子監管實(shí)施工作負總責，按國家食品藥品監督管理局規定品種和期限實(shí)施藥品電子監管，并應在我國境內指定一家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、其在境內設立的子公司或辦事機構，作為其藥品電子監管工作的代理機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子監管代理機構)。境外制藥廠(chǎng)商應授權委托其電子監管代理機構作為同我國藥品監督管理部門(mén)和相關(guān)機構的固定聯(lián)系單位，協(xié)助其在境內辦理實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事務(wù)，并可協(xié)助境外工廠(chǎng)進(jìn)行電子監管碼申請、數據上傳及相關(guān)的藥品召回等具體工作。

　　通知強調，境外制藥廠(chǎng)商應按國家食品藥品監督管理局《藥品電子監管工作指導意見(jiàn)》和《藥品電子監管技術(shù)指導意見(jiàn)》要求開(kāi)展進(jìn)口藥品電子監管實(shí)施工作。賦碼工作(包括建立各級藥品包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系)應在進(jìn)口藥品注冊證書(shū)載明的生產(chǎn)廠(chǎng)或包裝廠(chǎng)內完成。獲得批準在境內分包裝的品種，可在批準的分包裝企業(yè)內賦碼。禁止在其他場(chǎng)所將已完成大包裝的產(chǎn)品拆箱賦碼。因互聯(lián)網(wǎng)通訊等問(wèn)題，在境外訪(fǎng)問(wèn)中國藥品電子監管網(wǎng)存在困難時(shí)，可委托電子監管代理機構代為申請電子監管碼，上傳賦碼、關(guān)聯(lián)關(guān)系數據以及藥品入庫、出庫數據，進(jìn)行核注核銷(xiāo)。應在2013年12月31日前實(shí)施電子監管的進(jìn)口藥品，其電子監管代理機構應在2013年2月28日前提交報告，并將相關(guān)機構加入中國藥品電子監管網(wǎng)。此前已入網(wǎng)進(jìn)口企業(yè)，亦應按《進(jìn)口藥品企業(yè)入網(wǎng)登記表》要求補報所需信息。2013年1月1日以后新增補的國家和地方基本藥物，其境外制藥廠(chǎng)商未指定電子監管代理機構的應及時(shí)指定，并按本通知要求報告信息、辦理入網(wǎng)登記，在新目錄發(fā)布后12個(gè)月內完成相關(guān)進(jìn)口藥品的賦碼，并開(kāi)展核注核銷(xiāo)等工作。

     通知要求，各省級藥品監督管理部門(mén)應根據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站公開(kāi)的進(jìn)口藥品電子監管代理機構名單和進(jìn)口藥品數據，將該代理機構及所代理境外制藥廠(chǎng)商注冊的全部進(jìn)口藥品納入本級藥品電子監管監督實(shí)施工作范圍，對電子監管代理機構開(kāi)展培訓、指導，督促其境外制藥廠(chǎng)商按規定時(shí)限、品種和要求完成電子監管相關(guān)工作。對違反規定拆箱賦碼的應責令其立即改正?？诎端幤繁O督管理局要按照國家食品藥品監督管理局規定的電子監管品種實(shí)施時(shí)限，在進(jìn)口備案審查時(shí)對應實(shí)施電子監管品種按其標示生產(chǎn)日期查驗產(chǎn)品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進(jìn)口備案，并通報其電子監管代理機構所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)?？诎端幤繁O督管理局對應于2013年12月31日前實(shí)施電子監管的品種，自2014年1月1日開(kāi)始查驗。此日期后生產(chǎn)的產(chǎn)品須按規定賦碼，方可辦理進(jìn)口備案；此日期前已生產(chǎn)的未賦碼產(chǎn)品最遲應于2014年4月30日前完成進(jìn)口備案，逾期不予辦理。（轉自中國新聞網(wǎng)）