抗艾疫苗概念并未停止發(fā)酵。吉林大學(xué)艾滋病疫苗國家工程實(shí)驗室9月10日傳出消息，長(cháng)春高新艾滋病疫苗II期臨床試驗結果已出爐，正在SFDA接受審核。同日，美國和泰國的研究人員宣布，他們發(fā)現了艾滋病病毒外殼上一個(gè)易被攻破的弱點(diǎn)，這解釋了之前相關(guān)試驗中艾滋病疫苗的有效性問(wèn)題。據稱(chēng)，該發(fā)現有望給人類(lèi)抗艾帶來(lái)新希望，這一研究結果將于本周在馬薩諸塞州波斯頓召開(kāi)的艾滋病疫苗2012年會(huì )上公布。
 
　　而半年前，國務(wù)院正式印發(fā)《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計劃》。根據該計劃，我國將在今后幾年投入700億元用于防艾，同時(shí)還決定免征國產(chǎn)抗艾滋病藥品增值稅，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，并納入國家藥品儲備計劃。艾滋病藥物市場(chǎng)放量將提速。
 
　　形勢依然嚴峻
 
　　根據國家規劃，到2015年底，我國重點(diǎn)地區和重點(diǎn)人群艾滋病疫情快速上升的勢頭要基本遏制，艾滋病新發(fā)感染數比2010年減少25%，病死率下降30%，存活感染者和病人數控制在120萬(wàn)左右?！皬哪壳暗膶?shí)際情況來(lái)看，控制總量目標相對容易實(shí)現，但降低新發(fā)感染數和病死率目標相當艱巨?！狈治鋈耸空J為，日前發(fā)布的《2011年中國艾滋病疫情》報告顯示，截至2011年底，我國存活艾滋病病毒感染者和病人約78萬(wàn)人。首先，性傳播是其主要的傳播途徑，所占報告者比例從2006年的33.1%上升到2011年的76.3%；其次是晚發(fā)現、晚報告是導致死亡病例增多的主因，2011年死亡病例中，近半數是當年首次報告艾滋病感染?！鞍滩〉念A防工作非常艱巨?！敝袊t藥工業(yè)研究總院副院長(cháng)俞雄認為，目前，我國艾滋病流行增長(cháng)趨勢明顯，且開(kāi)始向一般人群擴散。
 
　　更重要的是，2011年，全球基金認為中國全球基金艾滋病項目社會(huì )組織參與程度不足，且存在財務(wù)管理問(wèn)題，陸續暫停了對中國艾滋病、瘧疾和結核病的數億美元的資助資金?！斑^(guò)去幾年國際合作項目對中國的支持，經(jīng)費支持是一個(gè)方面，但更多是防治理念、防治策略的引進(jìn)和影響?！敝袊部刂行陌滩》揽刂行闹魅螀亲鹩岩舱J為，防治理念的影響一點(diǎn)不亞于經(jīng)費支持。
 
　　為此，國家明定，要提高艾滋病防治知識知曉率，15～60歲城鎮居民達到85%以上，農村居民達到80%以上，100%縣級及以上醫療衛生機構主動(dòng)為有艾滋病感染風(fēng)險的就診者提供必要的艾滋病和梅毒檢測咨詢(xún)服務(wù)，70%以上感染者的配偶每年至少接受一次艾滋病檢測?！翱拱袆?dòng)在全國形成共識。形勢很?chē)谰?，不過(guò)，其藥物市場(chǎng)將會(huì )是未來(lái)治療領(lǐng)域最具發(fā)展潛力的新增長(cháng)點(diǎn)，競爭產(chǎn)品少，前景可期?！庇嵝廴缡桥袛?。
 
　　目前正在推進(jìn)的大病醫保政策更堅定了這種判斷?！鞍滩C會(huì )性感染等6種重大疾病納入保障范圍，通過(guò)新農合與醫療救助的銜接，使重特大疾病補償水平達到90%左右，納入大病保險范疇的資金有望達到1200億元，這對艾滋病藥物市場(chǎng)將會(huì )起來(lái)很大的刺激作用?！狈治鋈耸空f(shuō)，以120萬(wàn)人接受治療計算，若與世界治療水平持平，即每人年治療費用約為1000美元估算，中國抗艾藥市場(chǎng)將達90億元規模。更需要正視的是，目前我國仍有約56%的感染者尚未被發(fā)現，抗艾藥物市場(chǎng)將遠超上述預期。前景雖光明，但要在這場(chǎng)盛宴中獲益，前提是要有性?xún)r(jià)比更優(yōu)的新產(chǎn)品，并解決防控工作中的隱形難題。

　防止低水平重復
 
　　目前，國內已拿到抗艾藥生產(chǎn)批文的企業(yè)多達幾十家，投入生產(chǎn)的也已超過(guò)10家，其中，齊多夫定和奈韋拉平已有東北制藥、美吉斯制藥、GSK和施貴寶等企業(yè)獲得生產(chǎn)批文。不過(guò)，這些藥普遍存在耐藥性嚴重、副作用較大等老問(wèn)題，與費用高昂的艾滋病治療藥物相比，開(kāi)展新產(chǎn)品研發(fā)迫在眉睫。
 
　　目前，對于防艾疫苗的研發(fā)呈現新的趨勢。本報在追蹤抗艾藥物研發(fā)進(jìn)展時(shí)，注意到2009年3月長(cháng)春高新宣布艾滋病疫苗II期臨床試驗在廣西南寧啟動(dòng)的舉動(dòng)。當時(shí)，國外一些被寄予厚望的研制項目紛紛受阻或失敗。吉林大學(xué)生物科學(xué)院疫苗研究中心主任孔維教授在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，之前國際上流行的研究領(lǐng)域太過(guò)于狹窄，盡管我國也采用了DNA疫苗和病毒載體疫苗聯(lián)合免疫的方法，誘導人體對艾滋病毒產(chǎn)生特異性細胞免疫反應，但特色在于采用了在中國流行比較廣泛的流行株。
 
　　與國外最大的區別就是不走以死疫苗和非復制死載體的研發(fā)道路?！耙晕覈殑?chuàng )的慢病毒疫苗EIAV為模型對HIV抗原進(jìn)行定向改造，這種疫苗研究的關(guān)鍵點(diǎn)就是在抗原性設計上?！笨拙S最近這樣解釋說(shuō)，II期臨床比預期晚了4年，主要是志愿者不易招滿(mǎn)，另外國家審批也不可控。最令人擔心的是，HIV病毒變異性強，要找到合適的基因組并產(chǎn)生抗體難度很大。
 
　　有樂(lè )觀(guān)人士認為，艾滋病疫苗研發(fā)會(huì )給患者帶來(lái)新的希望。不過(guò)，行業(yè)對此仍有擔憂(yōu)：除長(cháng)春高新外，目前國內申報的艾滋病疫苗項目包括中國疾控中心邵一鳴團隊、百克藥業(yè)、奧克生物3家，且邵一鳴團隊與孔維團隊的兩個(gè)品種原理類(lèi)似，都是先用DNA疫苗進(jìn)行初次免疫，然后用病毒載體疫苗進(jìn)行增強免疫。不久前，蓋茨基金會(huì )發(fā)布的最新全球艾滋病疫苗展望中，這兩個(gè)項目都被列入其中?！皢?wèn)題是，美國抗艾疫苗1年的投入約8億美元，我國1年約1000萬(wàn)美元；美歐研究室大都是中國及其他國家培養的優(yōu)秀博士后，而我們的試驗室大都是經(jīng)驗較少的在讀研究生。此外，創(chuàng )新研究少、重復研究多、單一團隊研究多、合作攻關(guān)少、上游研發(fā)和下游開(kāi)發(fā)脫節等問(wèn)題亟待解決?！庇嵝壑毖圆恢M地指出，國家加大了扶持力度，更需要學(xué)會(huì )合理使用抗艾資金，防止項目碎片化。
 
　　此外，在產(chǎn)業(yè)規劃方面也需要政策引導?，F在，天方藥業(yè)提出配股融資計劃，確定資金投向主要為艾滋病/HIV感染三聯(lián)療法新藥產(chǎn)業(yè)化項目，江中制藥的抗艾新藥二咖啡?？崴嵴奖慌鷾蔬M(jìn)入人體臨床試驗階段，太極集團也試圖介入艾滋病藥領(lǐng)域?！霸鯓釉趪鴥刃纬裳邪l(fā)合力，防止低水平重復研究，是當前政策制定者同樣需要重視的?！笨拙S說(shuō)。(來(lái)源：海虹醫藥網(wǎng))